組成物発明における「からなる」の文言解釈について

 一般に、組成物に係る発明(以下「組成物発明」という。)の特許請求の範囲の記載には、「AとBのみからなる組成物」、「AとBからなる組成物」、「AとBを含有する組成物」という場合が存在する。

そして、それぞれの発明の要旨認定において、特許庁現職時には、前二者はA又はB以外の第三成分を包含できないのに対し、後者はA又はB以外の第三成分をも包含できると解釈して運用していた。

しかしながら、組成物発明における「からなる」との文言について、そのように解釈しない裁判例もあったところ、知財高裁平成29年1月20日特別部判決・平成28年(ネ)第10046号[オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤](以下単に「大合議判決」という。)によって、個人的には一応の決着がついたと見ている。

すなわち、大合議判決は、医薬品に係る特許発明に関し、存続期間が延長された場合における特許権の効力についての一般論を示すとともに、対象製品が当該特許発明の技術的範囲に属するか否かを判断するに当たり「からなる」との文言の解釈についての具体的な判断を示すものであった。

 ここで、本件における特許請求の範囲の記載は以下のとおりであった。

A 濃度が1ないし5mg/mlで
B pHが4.5ないし6の
C オキサリプラティヌムの水溶液からなり,
D 医薬的に許容される期間の貯蔵後,製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも95%であり,
E 該水溶液が澄明,無色,沈殿不含有のままである,
F 腸管外経路投与用の
G オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤。

知財高裁平成29年1月20日特別部判決・平成28年(ネ)第10046号

このような特許請求の範囲の記載について、大合議判決は、以下のとおり判断した(下線は筆者による強調である。)。

本件発明の特許請求の範囲の記載の「オキサリプラティヌムの水溶液からなり」との構成要件Cは、オキサリプラティヌムと水のみからなる水溶液であるのか、オキサリプラティヌムと水からなる水溶液であれば足り、他の添加剤等の成分が含まれる場合も包含されるのかについて、特許請求の範囲の記載自体からは、いずれの解釈も可能である。そこで、構成要件Cについては、本件明細書の記載及び出願の経過を参酌して判断する

本件明細書の記載や出願経過において提出された意見書の記載を総合的にみれば、・・・本件発明の課題は、公知の有効成分である「オキサリプラティヌム」について、承認された基準に従って許容可能な期間医薬的に安定であり、凍結乾燥物から得られたものと同等の化学的純度及び治療活性を示す、そのまま使用できるオキサリプラティヌム注射液を得ることであり、その解決手段として、オキサリプラティヌムを1~5mg/mlの範囲の濃度と4.5~6の範囲のpHで水に溶解したことを示すものであるが、更に加えて、「該水溶液が、酸性またはアルカリ性薬剤、緩衝剤もしくはその他の添加剤を含まない」ことをも同等の解決手段として示したものである。

以上によれば、本件発明の特許請求の範囲の記載の「オキサリプラティヌムの水溶液からなり」(構成要件C)との文言は、本件発明がオキサリプラティヌムと水のみからなる水溶液であって、他の添加剤等の成分を含まないことを意味するものと解さざるを得ない

これに対し、一審被告各製品は、オキサリプラチンと注射用水のほか、有効成分以外の成分として、オキサリプラチンと等量の濃グリセリンを含有するものであるから、一審被告各製品は、その余の構成について検討するまでもなく、本件発明の技術的範囲に属さないものといわざるを得ない。

知財高裁平成29年1月20日特別部判決・平成28年(ネ)第10046号

 以上のとおり、大合議判決は、「からなる」との文言について、特許請求の範囲の記載自体からは、いずれの解釈も可能である、すなわち、有効成分以外の第三成分を含むとも含まないとも解釈できるとした上で、本件明細書の記載及び出願の経過を参酌して判断するとし、これらを参酌した結果として、特許請求の範囲に規定されている有効成分以外の他の添加剤等の成分を含まないことを意味すると解釈した。

その上で、大合議判決は、一審被告各製品は、オキサリプラチンと注射用水のほか、有効成分以外の成分として、オキサリプラチンと等量の濃グリセリンを含有するものであるから、一審被告各製品は、・・・、本件発明の技術的範囲に属さないと判断した。

なお、一審被告各製品における濃グリセリンの使用目的は安定剤としてのものであったことも付言する。

 ところで、大合議判決によれば、組成物発明における「からなる」との文言について、明細書の記載及び出願の経過によっては、「含有する」との文言についての場合と実質的に同様に、有効成分以外の第三成分を含んでもよいと解釈される場合もあり得ることになる。その場合、特許発明の技術的範囲に属する組成物において含有される第三成分は、どのような範囲のものになるのであろうか。

この点に関し、吉見氏は、「AとBとを含有する組成物」との文言について、AとBを含有する組成物であれば、どのような第三成分が付加されたとしても、これを含むと解することは妥当でなく、発明の詳細な説明、出願時の技術水準、発明者の認識、作用効果等を参酌すべきとしている(1)吉見京子「『芳香性液体漂白剤組成物』事件」知財管理Vol.50、No.7、2000、p.1009-1017

今後の明細書の作成に当たっては、有効成分以外の第三成分についても慎重に検討することが必要であろう。

以 上

脚注   [ + ]

1. 吉見京子「『芳香性液体漂白剤組成物』事件」知財管理Vol.50、No.7、2000、p.1009-1017